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【国家标准】医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料

标号:GB/T 16886.12-2017 状态: 定价:43元/折扣价: 36.55元

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标准简介

GB/T16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T16886其他部分规定的生物学系统进行试验时,所要遵循的样品制备和参照材料的选择要求,并给出了程序指南。本部分具体提出了:--试验样品选择;--从器械上选取有代表性的部分;--试验样品制备;--试验对照;--参照材料的选择和要求;--浸提液制备。本部分不适用于活体细胞,但可适用于含活细胞的组合产品中的材料或器械组分。

基本信息

标准号:GB/T 16886.12-2017 标准名称:医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料 英文名称:Biological evaluation of medical devices—Part 12:Sample preparation and reference materials 标准状态: 发布日期:2025-05-07 实施日期:0 出版语种:中文简体 归口单位:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(TC 428) 提出部门:国家食品药品监督管理总局 发布部门:中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
标准标签: GB/T16886.12-2017

出版信息

页数:24 字数:38 开本:大16

标准分类号

标准ICS号:11.100.20 中标分类号:C30

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

起草人

侯丽 孙立魁 刘成虎

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