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【国家标准】医用电气设备第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

标号:GB 9706.243-2021 状态: 定价:70元/折扣价: 59.5元

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标准简介

GB9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
替换:
本部分适用于制造商声明适合透视引导介入操作的X射线设备(以下称为介入X射线设备)的基本安全和基本性能。本部分范围不包括,特别是:
——放射治疗设备;
——计算机体层摄影设备;
——预期进入患者体内的附件;
——乳腺摄影X射线设备;
——牙科X射线设备。
注1:附录AA中给出了使用符合本部分的介入X射线设备进行透视引导介入操作的示例。
注2:对磁导航装置和在手术室环境中使用的介入X射线设备的特定要求,本部分未作考虑,因而对这些装置或使用无特定要求。在任何情况下,此类装置或应用仍符合通用条款的要求。
注3:在横断面成像模式(有时也描述为锥形束CT)中使用的介入X射线设备由本部分覆盖,而非由GB9706.244覆盖。当前标准未考虑对锥形束CT操作的附加要求。
制造商声明的适合透视引导介入操作的介入X射线设备,若系统不包括患者支撑装置,则豁免本部分的患者支撑装置条款的约束。
若某一条款或条款专门适用于介入X射线设备,或仅适用于ME系统,则该条款或条款的标题和内容应说明。如果情况并非如此,该条款或条款既适用于介入X射线设备,也适用于ME系统,视情况而定。
注4:见通用标准4.2。

基本信息

标准号:GB 9706.243-2021 标准名称:医用电气设备第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 英文名称:Medical electrical equipment—Part 2-43:Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures 标准状态: 发布日期:2025-07-12 实施日期:0 出版语种:中文简体 归口单位:国家药品监督管理局 提出部门:国家药品监督管理局 发布部门:国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
标准标签: GB9706.243-2021

出版信息

页数:44 字数:80 开本:大16

标准分类号

标准ICS号:11.040.50 中标分类号:C43

起草单位

起草人

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