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查看详情本文件给出了脱水MH肉汤(dMHB)和脱水MH琼脂(dMHA)物理属性的标准描述和性能标准,以此制造商可评价其dMHB和dMHA生产批的性能特征。肉汤或琼脂的生产批随后可被所有用户(包括体外药敏试验器械制造商)作为进行抗菌剂敏感性试验的培养基。
本文件不阐述添加到培养基中支持苛养菌生长的添加剂(例如血液或血液制品)(CLSI方法)[3][4][5][6]。这些添加剂作为终产品在脱水培养基制备为液态时加入,不在本文件的范围。虽然dMHA能用于琼脂稀释法[4][6]或梯度扩散法测定MIC,本文件仅包含按照美国临床和实验室标准协会(CLSI)[5]以及欧洲抗菌剂敏感性试验委员会(EUCAST)[3]使用纸片扩散法的性能试验。
北京市医疗器械检验所、重庆医疗器械质量检验中心、山东省医疗器械产品质量检验中心
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