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查看详情本文件规定了眼底照相机的要求和试验方法。眼底照相机用于观察、拍摄或记录人眼眼底电子图像,以提供用于诊断的图像信息。
本文件适用于采用照相机成像原理的仪器。
本文件不适用于以下仪器:
——在检查过程中接触眼睛的仪器;
——使用扫描成像技术、自适应光学成像技术、光学相干断层成像技术(OCT)、多单色光谱成像技术的仪器。
浙江省医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
王敬涛 陈敏 贾晓航 彭建华 何涛 胡一平