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查看详情本文件规定了用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统的要求，包括规范、选择、鉴定、生物去污、确认、操作和控制方面，并提供相关指南。
本文件适用于用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统。
本文件未规定限制进入屏障系统（RABS）的要求。
本文件未规定无菌检查隔离器的要求，但是本文件内的部分原则和信息也可适用于相关应用。
本文件不适用于生物安全防护。
广东省医疗器械质量监督检验所、浙江泰林生物技术股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司
朱鹏志 寿敏杭 李晓明 刘雪美 廖惠儿 何灼华 夏晓久 赵振波 赵嘉 丁洪勇
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