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【行业标准】医用电气设备第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求

标号:YY 9706.278-2023 状态: 定价:82元/折扣价: 69.7元

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标准简介

GB9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
本文件规定了预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人的基本安全和基本性能。
本文件适用于预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,章或条的标题和正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
注:参考通用标准的4.2。
本文件不适用于:
——假肢和矫形器(GB/T30659);
——轮椅车(GB/T18029系列标准);
——诊断成像设备(如磁共振设备,YY9706.233);
——个人助理机器人(GB/T36530)。

基本信息

标准号:YY 9706.278-2023 标准名称:医用电气设备第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 英文名称:Medical electrical equipment—Part 2-78:Particular requirements for basic safety and essential performance of medical robots for rehabilitation,assessment,compensation or alleviation 标准状态: 发布日期:2025-05-02 实施日期:0 出版语种:中文简体 归口单位:全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5) 提出部门:国家药品监督管理局 发布部门:国家药品监督管理局
标准标签: YY9706.278-2023

出版信息

页数:60 字数:114 开本:大16

标准分类号

标准ICS号:11.040.01 中标分类号:C30

起草单位

起草人

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