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查看详情本文件提供了按照GB/T42062—2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。
风险管理过程可以是质量管理体系（例如，基于GB/T42061—2022［15］的体系）的组成部分，但在GB/T42062—2022中并无此要求。GB/T42061—2022中与风险管理有关的某些要求（第7章“产品实现”和8.2.1“反馈”），能通过应用GB/T42062—2022来实现，见YY/T0595—2020［17］。
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