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查看详情本文件规定了乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(免疫层析法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。
本文件适用于采用胶体金法、乳胶法等免疫层析法，对人血清、血浆或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原(以下简称HBsAg)进行定性检测的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。
本文件不适用于采用酶联免疫法、化学发光免疫法、时间分辨免疫荧光法等方法的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。
中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、广东省医疗器械质量监督检验所、北京万泰生物药业股份有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司、英科新创(厦门)科技股份有限公司
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