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本标准规定了激光共聚焦生物芯片扫描仪的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于体外诊断用医疗器械,以平面基质为载体、基于激光共聚焦原理的扫描仪。
博奥生物集团有限公司、北京市医疗器械检验所
王东 刘豫 滕慧慧 梅丹阳
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