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【国家标准】体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求

标号:GB/T 19703-2020 状态: 定价:38元/折扣价: 32.3元

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标准简介

本标准规定了有证参考物质及支持文件内容的要求,以使其被认为具有与GB/T21415—2008一致的较高计量学水平。本标准适用于各类有证参考物质,包括原级测量标准、次级测量标准和用于校准或正确度控制的国际约定校准品。本标准同时提供了如何收集定值用数据,以及如何表示定值结果及其测量不确定度的要求。
本标准适用于赋值结果为差示值或比例量值的有证参考物质。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。
本标准不适用于作为体外诊断测量系统组成部分的参考物质,但很多要素可能对其有帮助。

基本信息

标准号:GB/T 19703-2020 标准名称:体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求 英文名称:In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation 标准状态: 发布日期:2025-07-08 实施日期:0 出版语种:中文简体 归口单位:全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136) 提出部门:国家药品监督管理局 发布部门:国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
标准标签: GB/T19703-2020

出版信息

页数:20 字数:32 开本:大16

标准分类号

标准ICS号:11.040 中标分类号:C30

起草单位

北京市医疗器械检验所、中国计量科学研究院、中生北控生物科技股份有限公司、国家卫生健康委临床检验中心、北京利德曼生化股份有限公司

起草人

李胜民 武利庆 金玲 张天娇 任轶昆

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