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【国家标准】医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验

标号:GB/T 16886.11-2021 状态: 定价:59元/折扣价: 50.15元

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标准简介

本文件规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求,给出了试验步骤指南。
本文件适用于医疗器械或材料的全身毒性研究。

基本信息

标准号:GB/T 16886.11-2021 标准名称:医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验 英文名称:Biological evaluation of medical devices—Part 11:Tests for systemic toxicity 标准状态: 发布日期:2025-08-05 实施日期:0 出版语种:中文简体 归口单位:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) 提出部门:国家药品监督管理局 发布部门:国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
标准标签: GB/T16886.11-2021

出版信息

页数:36 字数:65 开本:大16

标准分类号

标准ICS号:11.100.20 中标分类号:C30

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院

起草人

王昕 孙立魁 韩倩倩 王涵 褚祥宇 许晶

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