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本文件规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求,给出了试验步骤指南。 本文件适用于医疗器械或材料的全身毒性研究。
山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院
王昕 孙立魁 韩倩倩 王涵 褚祥宇 许晶
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