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【行业标准】无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南

标号:YY/T 0681.1-2018 状态: 定价:34元/折扣价: 28.9元

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标准简介

YY/T0681的本部分规定了设计加速老化方案的指南。
本部分适用于快速确定GB/T19633.1—2015中所规定的无菌屏障系统无菌完整性和其包装材料组件物理特性受所经历时间的影响。
注1:用YY/T0681的本部分获得的信息用以支持医疗器械无菌屏障系统的有效期限(即货架寿命)。

基本信息

标准号:YY/T 0681.1-2018 标准名称:无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南 英文名称:Test methods for sterile medical device package—Part 1:Test guide for accelerated aging 标准状态: 发布日期:2025-04-07 实施日期:0 出版语种:中文简体 归口单位:全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106) 提出部门:国家药品监督管理局 发布部门:国家药品监督管理局
标准标签: YY/T0681.1-2018

出版信息

页数:16 字数:26 开本:大16

标准分类号

标准ICS号:11.080.040 中标分类号:C31

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、杜邦(中国)研发管理有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、美迪科(上海)包装材料有限公司

起草人

张静 钱军 于海超 龚耀仁

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