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查看详情本文件规定了矫形外科用手术导板的通用要求,包括要求、设计、制造、灭菌、制造商提供的信息。
本文件适用于矫形外科用手术导板,该类导板主要由高分子材料及金属材料通过3D打印制造,其他加工方式制造的导板可参考本文件相关条款。
注:本文件涉及的检验方法参见附录A。
北京爱康宜诚医疗器材有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、云南省第一人民医院、北京大学第三医院
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