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【行业标准】医疗器械遗传毒性试验第7部分:哺乳动物体内碱性彗星试验

标号:YY/T 0870.7-2023 状态: 定价:24元/折扣价: 20.4元

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标准简介

本文件规定了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物体内碱性彗星试验方法。
本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内细胞核DNA链的断裂,筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。
注:对纳米材料和交联剂进行哺乳动物体内碱性彗星试验时,可能需要对本文件中的方法进行特定的修订,但本文件未给予描述。

基本信息

标准号:YY/T 0870.7-2023 标准名称:医疗器械遗传毒性试验第7部分:哺乳动物体内碱性彗星试验 英文名称:Test for genotoxicity of medical devices—Part 7:In vivo mammalian alkaline comet assay 标准状态: 发布日期:2025-05-01 实施日期:0 出版语种:中文简体 归口单位:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) 提出部门:国家药品监督管理局 发布部门:国家药品监督管理局
标准标签: YY/T0870.7-2023

出版信息

页数:12 字数:17 开本:大16

标准分类号

标准ICS号:11.040.01 中标分类号:C30

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)、北京市医疗器械检验所

起草人

孙令骁 刘增祥 贾莉芳 戴政宁 王国伟 李秋 贺学英 范春光

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