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【行业标准】人工智能医疗器械质量要求和评价第4部分:可追溯性

标号:YY/T 1833.4-2023 状态: 定价:26元/折扣价: 22.1元

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标准简介

本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求、描述了相应的评价方法。
本文件适用于人工智能医疗器械设计开发过程、使用过程和更新过程的可追溯性活动。
本文件不适用于人工智能医疗器械的流通环节。

基本信息

标准号:YY/T 1833.4-2023 标准名称:人工智能医疗器械质量要求和评价第4部分:可追溯性 英文名称:Artificial intelligence medical device—Quality requirements and evaluation—Part 4:Traceability 标准状态: 发布日期:2025-05-03 实施日期:0 出版语种:中文简体 归口单位:全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位 提出部门:国家药品监督管理局 发布部门:国家药品监督管理局
标准标签: YY/T1833.4-2023

出版信息

页数:16 字数:23 开本:大16

标准分类号

标准ICS号:11.040.70 中标分类号:C30

起草单位

中国人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海联影智能医疗科技有限公司、中国食品药品检定研究院、国药集团医疗器械研究院有限责任公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、上海长征医院、推想医疗科技股份有限公司、北京安德医智科技有限公司

起草人

何昆仑 彭亮 张楠 赵晓静 李佳戈 易力 任海萍 王浩 孟祥峰 郝烨 李澍 王晶 刘士远 萧毅 王辉 曹德森 王少康 张培芳

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