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【国家标准】医疗器械生物学评价第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

标号:GB/T 16886.16-2021 状态: 定价:38元/折扣价: 32.3元

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标准简介

本文件规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。本文件适用于医疗器械降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究。

基本信息

标准号:GB/T 16886.16-2021 标准名称:医疗器械生物学评价第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 英文名称:Biological evaluation of medical devices—Part 16:Toxicokinetic study design for degradation products and leachables 标准状态: 发布日期:2025-08-05 实施日期:0 出版语种:中文简体 归口单位:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) 提出部门:国家药品监督管理局 发布部门:国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
标准标签: GB/T16886.16-2021

出版信息

页数:20 字数:35 开本:大16

标准分类号

标准ICS号:11.100.20 中标分类号:C30

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、山东大学

起草人

范春光 刘成虎 侯丽 张娜 刘香东 董秀丽

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