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【行业标准】医疗器械与血小板相互作用试验第2部分:体外血小板激活产物(β-TG、PF4和TxB2)的测定

标号:YY/T 1649.2-2019 状态: 定价:24元/折扣价: 20.4元

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标准简介

YY/T1649的本部分规定了在体外对医疗器械/材料进行血液相容性评价时,医疗器械/材料与血小板相互作用的体外血小板激活试验方法。本标准适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。
本部分中建立的试验体系适用于人血。若使用动物血液,可在论证其适宜性的基础上进行试验。

基本信息

标准号:YY/T 1649.2-2019 标准名称:医疗器械与血小板相互作用试验第2部分:体外血小板激活产物(β-TG、PF4和TxB2)的测定 英文名称:Test method for interactions of medical devices with platelet—Part 2:In vitro platelet activation products(β-TG,PF4 and TxB2)assay 标准状态: 发布日期:2025-04-14 实施日期:0 出版语种:中文简体 归口单位:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) 提出部门:国家药品监督管理局 发布部门:国家药品监督管理局
标准标签: YY/T1649.2-2019

出版信息

页数:12 字数:10 开本:大16

标准分类号

标准ICS号:11.040.01 中标分类号:C30

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)

起草人

乔春霞 王国伟 袁暾 梁洁 郑利萍

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